Η CLEON Conferences & Communications διοργάνωσε με επιτυχία, το 6th HEALTH LEGAL & COMPLIANCE FORUM υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), του PhARMA Innovation Forum (PIF), της Ελληνικής Ένωσης Market Access (ΕΛ.Ε.Μ.Α.) του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ) και του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO).
Στο 6th HEALTH LEGAL AND COMPLIANCE FORUM αναδείχθηκαν καίρια ζητήματα που διαμορφώνουν το παρόν και το μέλλον του τομέα υγείας, από το κανονιστικό πλαίσιο, την προστασία δεδομένων και την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act, EU Data Act), έως τη συμμόρφωση και τις προκλήσεις της φαρμακευτικής αγοράς. Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στη διαμόρφωση ενός βιώσιμου και δίκαιου πλαισίου φαρμακευτικής δαπάνης, ικανού να διασφαλίσει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Ξεχωριστή θέση κατείχε ο ρόλος του ασθενή ως ενεργού stakeholder, με έμφαση στην ουσιαστική συμμετοχή του στη διαμόρφωση πολιτικών υγείας. Το Forum ανέδειξε τη σημασία της συνεργασίας και του συνεχούς διαλόγου μεταξύ όλων των φορέων, ως βασική προϋπόθεση για ένα σύγχρονο, βιώσιμο και ασθενοκεντρικό σύστημα υγείας.
Το Forum ξεκίνησε με τον χαιρετισμό του Δρ. Άρη Αγγελή, Secretary General for Strategic Planning, Ministry of Health, ο οποίος ευχαρίστησε τους διοργανωτές για τη δημιουργία ενός ουσιαστικού χώρου διαλόγου και επεσήμανε τη σημασία της διασύνδεσης του νομικού και κανονιστικού πλαισίου με την αποτελεσματική χάραξη φαρμακευτικής πολιτικής. Τόνισε τον κρίσιμο ρόλο της εθνικής συμμόρφωσης με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις και των συνεκτικών θεσμικών παρεμβάσεων, τόσο στην πλευρά της προσφοράς όσο και της ζήτησης, για τη διασφάλιση ενός αποτελεσματικού και δίκαιου συστήματος υγείας. Ύστερα, ακολούθησε συζήτηση επί του θέματος.
Παράλληλα, ακολούθησε ο Μιχάλης Χειμώνας, General Manager, Hellenic Association of Pharmaceutical Companies, όπου τόνισε την ανάγκη για Βιώσιμο και Δίκαιο Πλαίσιο Φαρμακευτικής Δαπάνης. Η φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα εξακολουθεί να επηρεάζεται από τις διαρθρωτικές παρεμβάσεις της προηγούμενης δεκαετίας, με τη δημόσια χρηματοδότηση να παραμένει περιορισμένη και τον μηχανισμό clawback να επιβαρύνει σημαντικά τη φαρμακευτική βιομηχανία. Η υφιστάμενη κατάσταση δημιουργεί προκλήσεις τόσο για τη βιωσιμότητα του συστήματος όσο και για την επαρκή πρόσβαση των ασθενών σε σύγχρονες και καινοτόμες θεραπείες. Κρίνεται αναγκαία η διαμόρφωση ενός σταθερού και προβλέψιμου πλαισίου, βασισμένου σε αρχές συνυπευθυνότητας και δίκαιης κατανομής των πόρων, με ενίσχυση της συμμετοχής της Πολιτείας στη χρηματοδότηση.Κλείνοντας την εισήγησή του, σημείωσε πως η συνέχιση του διαλόγου μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων και η προσαρμογή στις διεθνείς εξελίξεις αποτελούν βασικές προϋποθέσεις για τη διασφάλιση ενός αποτελεσματικού και ανθεκτικού συστήματος υγείας.
Ακολούθησε το πρώτο panel του Forum, με θέμα «Επίκαιρα κανονιστικά ζητήματα στον χώρο του φαρμάκου», συντονιστής ήταν ο Πρόεδρος, ELEMA, Χρήστος Μαρτάκος, ο οποίος επεσήμανε: «Είχα την χαρά και την τιμή να συντονίσω για ακόμη μια φορά το «6th HEALTH LEGAL & COMPLIANCE FORUM» που διοργάνωσε με επιτυχία η CLEON Conferences. Κατά την διάρκεια του συνεδρίου αναδείχθηκαν τα θέματα του κλάδου του φαρμάκου ενώ αναλύθηκαν η νέες νομοθετικές Παρεμβάσεις σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο. Καθώς και ο ρόλος των ασθενών σε αυτές. Είναι ιδιαίτερη τιμή για μένα προσωπικά αλλά και για την ΕΛΕΜΑ η συμμετοχή των στελεχών της σε αυτό.»
Σε ό,τι αφορά στην ομιλία της, η Κατερίνα Σκουτέλη, Legal Counsel (PhD), VIANEX S.A., παρουσίασε τον νέο ευρωπαϊκό Κανονισμό για τις Ουσίες Ανθρώπινης Προέλευσης (SoHO) που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο. Όπως επισήμανε, η σημασία του νέου πλαισίου έγκειται σε μεγάλο βαθμό στη σημασία και σπουδαιότητα των ίδιων των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (αίμα, ιστοί, κύτταρα, κ.λπ.) οι οποίες αποτελούν τη βάση για καινοτόμες και σωτήριες θεραπείες. Ανέλυσε επιμέρους νομικά και βιοηθικά ζητήματα, ενώ ιδιαίτερη έμφαση έδωσε στο ζήτημα της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, εάν, δηλαδή, επιτρέπεται να δίνεται κάποιο οικονομικό αντάλλαγμα στους δότες για τη δωρεά στην οποία προβαίνουν.
Παράλληλα, η Χρυσάνθη Ζώη, Market Access & Public Affairs Manager Greece, CSL Behring, ανέδειξε τον κρίσιμο ρόλο των θεραπειών που προέρχονται από πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος για χιλιάδες ασθενείς με σπάνιες και σοβαρές παθήσεις. Παρουσίασε τις ιδιαιτερότητες της πολύπλοκης και χρονοβόρας παραγωγικής διαδικασίας τους, την αυξανόμενη παγκόσμια ζήτηση και το διαρκώς εντεινόμενο ζήτημα επάρκειας πλάσματος. Στη διάρκεια της ομιλίας της τόνισε ότι η διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε αυτές τις ζωτικής σημασίας θεραπείες αποτελεί συλλογική ευθύνη και απαιτεί συντονισμένη συνεργασία Πολιτείας, επιστημονικής κοινότητας και φαρμακευτικού κλάδου.
Στην πορεία, ακολούθησε το δεύτερο panel, με θέμα “DataProtection & Privacy”, στο οποίο ήταν συντονιστής ο Χρήστος Μαρτάκος, Πρόεδρος ELEMA.
Πρώτος ξεκίνησε την συζήτηση ο Ιωάννης Σταθάκης, Junior Partner, ALG Manousakis Law Firm, ο οποίοςέθιξε ζητήματα που απασχολούν φαρμακευτικές εταιρείες στο στάδιο της κλινικής έρευνας γύρω από την νομιμότητα χρήσης δεδομένων που υπερβαίνει τους κύριους ερευνητικούς σκοπούς της εκάστοτε δοκιμής. Έδωσε ιδιαίτερη έμφαση στην ολοένα και μεγαλύτερη αδυναμία των ασθενών να ασκήσουν αποτελεσματικό έλεγχο επί των δεδομένων τους και τους κινδύνους που μπορεί να προκύψουν από την έλλειψη έγκαιρης και αποτελεσματικής νομοθέτησης.
Παράλληλα, ο Φώτιος Διαμαντόγιαννης, Board Member, ELEMA, Senior Market Access Manager, αναφέρθηκε στη συμμετοχή της ΕΛ.Ε.Μ.Α. στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την υλοποίηση του εκπαιδευτικού προγράμματος «Δίπλωμα στο Φαρμακευτικό Market Access», σε συνεργασία με το ΚΕΔΙΒΙΜ και το Εργαστήριο Οικονομικών και Διοίκησης της Υγείας (LabHEM) του Πανεπιστημίου Πειραιά, με στόχο την παροχή πιστοποιημένης επιμόρφωσης στον τομέα της πρόσβασης φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά, σε όσο το δυνατόν ευρύτερο κύκλο ενδιαφερομένων.
Έπειτα, ακολούθησε το τρίτο panel, με θέμα «Πρόσβαση – φαρμακευτική δαπάνη», στο οποίο ο συντονιστής Ισίδωρος Κουγιουμτζόγλου, General Secretary, ELEMA, ο οποίος ανέφερε: «Το 6th Health Legal & Compliance Forum ανέδειξε την ανάγκη για συνεχή διάλογο μεταξύ πολιτείας, θεσμικών φορέων και φαρμακευτικής βιομηχανίας γύρω από ζητήματα κανονιστικής συμμόρφωσης, πρόσβασης και βιωσιμότητας του συστήματος υγείας. Η ενεργός συμμετοχή στο πρόγραμμα και ο συντονισμός συζητήσεων συνέβαλαν στην ανάδειξη κρίσιμων προτεραιοτήτων για την επόμενη περίοδο.»
Στη συνέχεια, η Σοφία Ζαφείρη, Treasurer, Market Access Hellenic Society, Galenica, σημείωσε: «Η εισήγηση παρουσιάζει την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα και τις σύγχρονες προκλήσεις που αντιμετωπίζει το σύστημα υγείας. Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στις προοπτικές διαμόρφωσης ενός βιώσιμου πλαισίου λειτουργίας που διασφαλίζει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.»
Ακολούθησε η ομιλία του Γιώργου Ρουσσάλη, Senior Advisor in Assurance – Governance, Risk, Anti-Fraud & Compliance, The Best Practice Network, ο οποίος όπως δήλωσε: «Η φαρμακευτική βιομηχανία γενικά, και ιδιαίτερα η διαφημιστικές εκστρατείες των προϊόντων τους, υπόκεινται σε ένα αυστηρό νομοθετικό και κανονιστικό πλαίσιο. Η πλήρης τήρηση του κανονιστικού και νομοθετικού πλαισίου αποτελεί βασική προϋπόθεση για την άρτια υλοποίηση των βέλτιστων πρακτικών και την αποφυγή πιθανών κινδύνων και κυρώσεων.»
Ύστερα, ακολούθησε το τέταρτο panel, με θέμα «O ασθενής ως stakeholder» , στο οποίο η συντονίστρια, Ματίνα Κρέστα, Chief Legal & Compliance Value Officer, Roche Hellas SA, υπογράμμισε: «Για πρώτη φορά σε ένα νομικό συνέδριο, στο Panel “Ο ασθενής ως stakeholder” που συντόνισε η Ματίνα Κρέστα (Chief Legal & Compliance Value Officer, ROCHE) ο ασθενής κατέλαβε τη θέση που του αναλογεί στην ατζέντα. Εκπρόσωποι όλων των φορέων (Σπύρος Σαπουνάς, Πρόεδρος ΕΟΦ, Μαριάνα Φιλιππίδη, Νομική Σύμβουλος στο Γενικό Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, Τάσος Σαμουηλίδης, Νομικός Σύμβουλος & Government Affairs Manager Ένωση Ασθενών, Δ. Αθανασίου, Ιδρυτικό μέλος και μέλος ΔΣ της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, Αντιπρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος, Μελος ΔΣ του Παγκόσμιου Οργανισμού Duchenne, Μέλος PCWP ΕΜΑ και Δήμητρα Λεμπέση – Δικηγόρος, Acting GM, Corporate & Legal Affairs Director, Pharma Innovation Forum) συμμετείχαν σε μια εξαιρετικά εποικοδομητική συζήτηση με άξονα την ασθενοκεντρικότητα και την απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία.Παρά τα σημαντικά βήματα που έχουν ήδη σημειωθεί, αναγνωρίστηκε η ανάγκη για περαιτέρω βελτιώσεις, αντλώντας βέλτιστες πρακτικές από την υπόλοιπη Ευρώπη. Κοινή συνιστάμενη όλων (consensus) ήταν η δέσμευση να παραμείνει ο διάλογος ενεργός. Ο ασθενής δεν πρέπει απλώς να είναι το αντικείμενο της συζήτησης, αλλά ενεργό μέλος σε κάθε forum που επηρεάζει τη ζωή του.»
Στη συνέχεια, ο Δημήτριος Αθανασίου, VP Rare Diseases Greece, PCWP EMA, BoD WDO, GPA, τόνισε κατά τη διάρκεια της συζήτησης, ότι ο ασθενής πρέπει να θεωρείται ουσιαστικός stakeholder στην υγειονομική πολιτική. Ανέφερε πως η φωνή των ασθενών δεν πρέπει απλώς να ακούγεται, αλλά να διαμορφώνει τις αποφάσεις που αφορούν την υγεία τους. Υπογράμμισε επίσης ότι για να υπάρξει πραγματική πρόοδος, οι ασθενείς πρέπει να ενσωματωθούν πλήρως στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πολιτικές ανταποκρίνονται στις πραγματικές τους ανάγκες. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό για τα σπάνια νοσήματα, καθώς οι ανάγκες των ασθενών με σπάνιες παθήσεις είναι συχνά παραμελημένες ή αόρατες, και οι προκλήσεις που αντιμετωπίζουν είναι διαφορετικές και πιο σύνθετες από αυτές των ευρύτερων πληθυσμών.
Ολοκληρώνοντας το panel, η Δήμητρα Λεμπέση,Acting GM, Corporate & Legal Affairs Director, Pharma Innovation Forum, αναφέρθηκε στον μετασχηματισμό του ρόλου του ασθενή σε ενεργό stakeholder, με ουσιαστική συμμετοχή στη διαμόρφωση πολιτικών υγείας, επισημαίνοντας την ανάγκη για ένα πιο σαφές, λειτουργικό και σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο που ενισχύει τη διαφάνεια και τη συνεργασία με τη φαρμακοβιομηχανία.
Παράλληλα, ανέδειξε την ανάγκη για ένα σταθερό και προβλέψιμο περιβάλλον, που θα διασφαλίζει την πρόσβαση στην καινοτομία και θα ενισχύει την ελκυστικότητα της χώρας για επενδύσεις, δίνοντας έμφαση στην ενίσχυση της δημόσιας χρηματοδότησης, στη θέσπιση ορίων στη συνυπευθυνότητα, στην εξομάλυνση του clawback και στη μείωση των στρεβλώσεων που επιβαρύνουν δυσανάλογα την καινοτομία, με στόχο ένα βιώσιμο και αποδοτικό σύστημα υγείας.
Τον επίλογο έθεσε το πέμπτο και τελευταίο panel, με θέμα «Σύγχρονα ζητήματα συμμόρφωσης & προκλήσεις για τη φαρμακευτική βιομηχανία», στο οποίο ο συντονιστής Ισίδωρος Κουγιουμτζόγλου, General Secretary, ELEMA.
Σειρά είχε η Αναστασία Καραμίχου,Attorney at Law, D.E.A., M.B.A., η παρουσίαση της οποίας αναφέρεται στις αξίες και στους κανόνες δεοντολογίας που τίθενται από τους αντίστοιχους Κώδικες και Εγκυκλίους των ΕΟΦ, ΣΦΕΕ και ΕΦΕΧ, που διέπουν την επιστημονική ενημέρωση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε Επαγγελματίες Υγείας αλλά και τη διαφήμιση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και άλλων συναφών σκευασμάτων στο ευρύ κοινό. Αναδεικνύονται οι προκλήσεις που τα στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας αντιμετωπίζουν στη διαμόρφωση των σωστών μηνυμάτων προώθησης των σκευασμάτων ευθύνης τους και πώς οι κανόνες μπορούν να γίνουν σύμμαχοι στη δημιουργία ενός πλαισίου εμπιστοσύνης και αξιοπιστίας στον κλάδο.
Έπειτα, η Αθηνά Σιούλα, Manager of Legal & Compliance, DPO, Genepharm S.A, μίλησε για την εφαρμογή της EU AI Act και αναφέρθηκε στα βασικά θέματα θα πρέπει να καλύπτει μία πολιτική ορθής χρήσης συστημάτων Τεχνητής Νοημοσύνης μιας εταιρείας. Επίσης εξέτασε πώς η άνοδος των AI Agents και του Agentic AI επαναπροσδιορίζει τον ρόλο των νομικών τμημάτων, και λοιπών τμημάτων μια εταιρείας, αναδεικνύοντας πώς εξελίσσονται οι ρόλοι και οι δεξιότητες στην εποχή όπου οι άνθρωποι καλούνται να «συνεργαστούν» και να καθοδηγήσουν ευφυή συστήματα.
Κατόπιν, η Μαριάνθη Σπυροπούλου, Legal and Compliance Director, SFEE, ασχολήθηκε με το ερώτημα του αν μπορεί ένα μοντέλο τεχνητής νοημοσύνης να χαρακτηριστεί ως ανώνυμο και περιέγραψε τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται, καθώς και τις παραμέτρους και τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διαδικασία εκτίμησης της ανωνυμίας ενός μοντέλου. Επίσης, αναφέρθηκε στη χρήση του έννομου συμφέροντος ως νομική βάση για την επεξεργασία δεδομένων με σκοπό τη δημιουργία μοντέλων τεχνητής νοημοσύνης και παρουσίασε τις σχετικές προϋποθέσεις. Οι παράμετροι που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ανάπτυξη και διατήρηση ενός μοντέλου τεχνητής νοημοσύνης είναι πολλαπλοί, προκειμένου να εξασφαλίζεται ισορροπία ανάμεσα στην προστασία των προσωπικών δεδομένων και των δικαιωμάτων των Υποκειμένων και στην τεχνολογική εξέλιξη.
Με την ολοκλήρωση του πάνελ αλλά και του συνεδρίου συγχρόνως, η Ραφαέλα Ασλάνη, Senior Principal Legal Counsel, Medtronic Hellas, WE CDS & ΕΝΤ, παρουσίασε τις νέες υποχρεώσεις συμμόρφωσης που γεννά η εφαρμογή του EU Data Act για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, ενώ επεσήμανε τι σχετικές αλλαγές θα μπορούσε κανείς να αναμένει σε συνέχεια της Omnibus Digital Proposal 2025.
