Ξεκίνησε η δίκη στη Γερμανία που αφορά αγωγή Γερμανίδας η οποία ζητά αποζημίωση από την BioNTech για παρενέργειες –που σύμφωνα με την καταγγελία της- είναι απόρροια του εμβολίου της εταιρείας για τον COVID-19.
Η γυναίκα, ασκώντας το δικαίωμά της βάσει της γερμανικής νομοθεσίας περί απορρήτου για να μην δημοσιοποιηθεί το όνομά της, μηνύει την γερμανική φαρμακευτική ζητώντας τουλάχιστον 150.000 ευρώ (161.500 $) για σωματική βλάβη καθώς και αποζημίωση για απροσδιόριστη οικονομική ζημιά. Σύμφωνα με το δικηγορικό γραφείο Rogert & Ulbrich που την εκπροσωπεί, η ενάγουσα ισχυρίζεται ότι υπέφερε από πόνο στο πάνω μέρος του σώματος, πρησμένα άκρα, κόπωση και διαταραχή ύπνου λόγω του εμβολίου.
Ο Tobias Ulbrich, δικηγόρος της Rogert & Ulbrich, είπε στο Reuters ότι είχε σκοπό να αμφισβητήσει στο δικαστήριο την εκτίμηση που έκαναν οι ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι γερμανικοί φορείς αξιολόγησης εμβολίων ότι το εμβόλιο BioNTech έχει θετικό προφίλ κινδύνου-οφέλους.
Η γερμανική φαρμακευτική νομοθεσία ορίζει ότι οι κατασκευαστές φαρμάκων ή εμβολίων είναι υπόχρεοι να πληρώσουν αποζημίωση για παρενέργειες μόνο εάν η “ιατρική επιστήμη” δείξει ότι τα προϊόντα τους προκαλούν δυσανάλογη βλάβη σε σχέση με τα οφέλη τους ή εάν οι πληροφορίες της ετικέτας είναι εσφαλμένες. BioNTech, που κατέχει την εμπορία εξουσιοδότηση στη Γερμανία για τη λήψη που ανέπτυξε με την Pfizer <PFE.N>, είπε ότι κατέληξε στο συμπέρασμα μετά από προσεκτική εξέταση ότι η υπόθεση ήταν αβάσιμη.
«Το προφίλ θετικού οφέλους-κινδύνου του Comirnaty παραμένει θετικό και το προφίλ ασφάλειας έχει χαρακτηριστεί καλά», δήλωσε η εταιρεία βιοτεχνολογίας, αναφερόμενη στο εμπορικό σήμα του εμβολίου.
Σημείωσε ότι περίπου 1,5 δισεκατομμύριο άνθρωποι είχαν λάβει δόσεις του εμβολίου σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 64 εκατομμυρίων στη Γερμανία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) λέει ότι το Comirnaty της BioNTech, το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο στον δυτικό κόσμο, είναι ασφαλές στη χρήση.
Σε μια ενημέρωση των μέσων ενημέρωσης την περασμένη εβδομάδα, ο EMA επιβεβαίωσε εκ νέου το όφελος από όλα τα εμβόλια COVID που ενέκρινε, συμπεριλαμβανομένου του BioNTech, λέγοντας ότι μόνο τον πρώτο χρόνο της πανδημίας, τα εμβόλια εκτιμάται ότι βοήθησαν να σωθούν σχεδόν 20 εκατομμύρια ζωές παγκοσμίως. Έχει πει ότι υπάρχει πολύ μικρός κίνδυνος μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, δύο τύπων καρδιακής φλεγμονής, μετά τον εμβολιασμό με το Comirnaty, κυρίως για νεαρούς άνδρες.
Οι απροσδόκητες παρενέργειες μετά την έγκριση ενός φαρμάκου είναι σπάνιες. Η άνευ προηγουμένου ταχύτητα με την οποία αναπτύχθηκαν τα εμβόλια για τον COVID κατά τη διάρκεια της πανδημίας σήμαινε ότι πιθανές ασυνήθιστες παρενέργειες μπορεί να μην είχαν εντοπιστεί τόσο εύκολα όσο θα μπορούσαν να είχαν εντοπιστεί σε παραδοσιακά μεγαλύτερες δοκιμές.
Ο EMA είπε ότι η παρακολούθηση της ασφάλειας δεν είχε διακυβευτεί κατά τη διάρκεια της ταχείας αξιολόγησης.
Ο EMA είχε καταγράψει σχεδόν 1,7 εκατομμύρια αυθόρμητες αναφορές ύποπτων παρενεργειών μέχρι τον Μάιο, που μεταφράζεται σε περίπου 0,2 για κάθε 100 χορηγούμενες δόσεις.
Σχεδόν 768 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων έχουν χορηγηθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), ο οποίος περιλαμβάνει τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Οι πιο συχνές προσωρινές παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, πυρετός, κόπωση και μυϊκός πόνος.
Ο EMA παρακολουθεί επίσης ανεπιθύμητα συμβάντα ή ασθένειες μετά τον εμβολιασμό και ελέγχει για συχνότητες που ξεπερνούν τα φυσιολογικά ποσοστά στον μη εμβολιασμένο πληθυσμό.
ΑΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ
Δεν είναι σαφές ποιος θα πλήρωνε τα δικαστικά έξοδα ή την αποζημίωση εάν η ενάγουσα κερδίσει την υπόθεση.
Πηγές ανέφεραν ότι ορισμένες από τις συμφωνίες μαζικής αγοράς της ΕΕ με κατασκευαστές εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της BioNTech-Pfizer, περιείχαν εξαιρέσεις ολικής ή μερικής ευθύνης τόσο για νομικά έξοδα όσο και για πιθανή αποζημίωση, κάτι που θα μπορούσε να αναγκάσει τις κυβερνήσεις της ΕΕ να επωμιστούν μέρος του κόστους.
Όπως πολλές χώρες, η Γερμανία έχει επίσης ένα πρόγραμμα οικονομικής στήριξης του δημόσιου τομέα για άτομα που υφίστανται μόνιμη βλάβη από τα εμβόλια, γνωστό ως πρόγραμμα αποζημίωσης χωρίς σφάλμα, αλλά η συμμετοχή στο πρόγραμμα δεν εμποδίζει κάποιον που ζητά αποζημίωση.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν παραχωρήσει στους κατασκευαστές ασυλία έναντι της ευθύνης για εμβόλια κατά του COVID που λαμβάνουν ρυθμιστική έγκριση.
Η Rogert & Ulbrich λέει ότι έχει καταθέσει περίπου 250 υποθέσεις για πελάτες που ζητούν αποζημίωση για εικαζόμενες παρενέργειες των εμβολίων COVID-19.
Μια άλλη δικηγορική εταιρεία, η Caesar-Preller, λέει ότι εκπροσωπεί 100 υποθέσεις, ενώ και στην Ιταλία έχουν γίνει σχετικές νομικές κινήσεις.
