Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο των εργασιών του 2ο ATHENS HEALTH FORUM, υπό την αιγίδα του ΣΦΕΕ ειδική συνεδρία με θέμα: «Κλινική έρευνα και καινοτόμες θεραπείες στην Ελλάδα: Ανάγκη ή πολυτέλεια;». Η κλινική έρευνα αποτελεί ζήτημα θεμελιώδους αξίας τόσο για τους ασθενείς όσο και για την Ελλάδα. Έχουμε ένα καινούριο επιδημιολογικό προφίλ σε όλη την Ευρώπη που χαρακτηρίζεται από τη γήρανση του πληθυσμού και την αύξηση των χρόνιων νοσημάτων, γεγονός που απαιτεί τη συμμετοχή πολλών περισσότερων ανθρώπων στις κλινικές μελέτες. Η καινοτομία μαζί με το ανθρώπινο δυναμικό αποτελούν τους δυο βασικούς παράγοντες στους οποίους πρέπει να στηριχθεί η κλινική έρευνα. Με αυτό το δεδομένο, η ημέρα αυτή σηματοδοτεί την αναγνώριση της συνεισφοράς των χιλιάδων συμμετεχόντων σε Κλινικές Μελέτες όχι μόνο στη χώρα μας, αλλά σε όλη την Ευρώπη χάριν στους οποίους έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος σε πολλές ασθένειες, πρόοδος η οποία σε αρκετές περιπτώσεις μεταφράζεται σε αύξηση του προσδόκιμου ζωής, μείωση των ποσοστών θνησιμότητας σε ασθένειες όπως το HIV και ο Καρκίνος αλλά και σε ίαση ανίατων μέχρι πρόσφατα ασθενειών όπως η Ηπατίτιδα C.
Ανοίγοντας τις εργασίες του Συνεδρίου, ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Πασχάλης Αποστολίδης, αναφερόμενος συνολικά στη Στρατηγική του Κλάδου υπογράμμισε την βούληση του Συνδέσμου να υποστηρίξει με πράξεις, τεχνογνωσία, νέες προτάσεις την προσπάθεια της χώρας να βγει από την περιπέτεια των τελευταίων ετών και να τη βοηθήσει να καταστεί ανταγωνιστική δύναμη στον τομέα του Φαρμάκου και ειδικότερα στην προσέλκυση Κλινικών Μελετών. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν “οξυγόνο” για το ανθρώπινο κεφάλαιο και την οικονομία της χώρας καθώς κάθε φορά που εγκρίνεται μια κλινική μελέτη “εισάγονται” στην Ελλάδα περίπου 250.000€ και προκαλείται, σύμφωνα με τους δημοσιευμένους δημοσιονομικούς πολλαπλασιαστές, καθαρή αύξηση στο ΑΕΠ της χώρας μας, η οποία υπερβαίνει κατά πού τις 500.000€ ανά κλινική μελέτη (στοιχεία μελέτης ΕΣΔΥ). Η φαρμακευτική βιομηχανία προτίθεται να επενδύσει περαιτέρω στην Κλινική ‘Έρευνα ενισχύοντας την ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας και κοινωνίας, υπερτετραπλασιάζοντας τα ερευνητικά κονδύλια σε διάστημα 2-3 ετών. Ωστόσο, τόνισε ότι βασική προϋπόθεση είναι: «η ενθάρρυνση και η παροχή κινήτρων για τα επενδυτικά σχέδια του Κλάδου και η επίλυση των δυσλειτουργιών που δεν ευνοούσαν μέχρι τώρα τις όποιες αποφάσεις εταιρειών για περαιτέρω επενδύσεις στη χώρα όπως π.χ. στη παραγωγή και στις κλινικές μελέτες που μπορούν πραγματικά να μεταφραστούν άμεσα σε νέους πόρους και νέες θέσεις εργασίας, άρα ανάπτυξη που η χώρα μας έχει ανάγκη τη συγκεκριμένη περίοδο αλλά και υλοποίηση της πολιτικής Υγείας που σήμερα επανασχεδιάζεται».
Από την πλευρά του ο Γενικός Γραμματέας Δημόσιας Υγείας κ. Ι. Μπασκόζος, τόνισε το συγκριτικό πλεονέκτημα που έχει η χώρα μας εφόσον αξιοποιήσει το υψηλού επιπέδου επιστημονικό δυναμικό που διαθέτει για την ανάπτυξη της έρευνας και καινοτομίας, προτάσσοντας τη συνεργασία όλων των εμπλεκομένων φορέων, ώστε η Ελλάδα να αλλάξει το μοντέλο ανάπτυξης και να περάσει σε μια νέα εποχή αξιοποίησης της εξειδικευμένης εργασίας έχοντας ως βάση το τρίπτυχο έρευνα-καινοτομία-ανάπτυξη.
Σε ό,τι αφορά στις κλινικές μελέτες ο ΣΦΕΕ ανακοίνωσε τη σύσταση Ειδικής Αντιπροεδρίας και Επιτροπής Κλινικών Μελετών, η οποία αναμένεται να συντονίσει τις πρωτοβουλίες του Κλάδου προς την κατεύθυνση της συνεργασίας με όλους τους θεσμικούς φορείς, για την ενθάρρυνση των Κλινικών Μελετών στη χώρα μας. Στόχος της Επιτροπής είναι η δημιουργία διαύλου για την ανταλλαγή γνώσεων και πληροφοριών σχετικά με τα βήματα που γίνονται σε καινοτόμες μεθόδους και θεραπείες που αναμένεται να ωφελήσουν χιλιάδες ασθενείς. Μάλιστα ο αρμόδιος Αντιπρόεδρος του ΣΦΕΕ κ. Σπύρος Φιλιώτης, τόνισε ότι αποτελεί στρατηγικό στόχο «να γίνει απολύτως κατανοητό ότι οι κλινικές μελέτες είναι ‘μεγάλη επένδυση’ που τη θέλει η κοινωνία, δεν κοστίζει στο Κράτος, ενισχύει και δεν προσβάλλει κοινωνικά αγαθά και οι εταιρίες είναι εδώ για να την υλοποιήσουν». Επίσης σημείωσε ότι, πέραν του προφανούς οφέλους στο πεδίο του Φαρμάκου, η διεξαγωγή κλινικών ερευνών έχει νόημα να είναι άξονας προτεραιότητας όχι μόνο για τον κλάδο αλλά και για τη χώρα μας.
Ειδικότερα, τα οφέλη από την Κλινική Έρευνα αφορούν:
- Στους ασθενείς, καθώς θα έχουν τη δυνατότητα άμεσης πρόσβασης σε νέες καινοτόμες θεραπείες, που αλλάζουν τα δεδομένα σε σοβαρές παθήσεις και βελτιώνουν το προσδόκιμο ζωής
- Στους επαγγελματίες Υγείας με την εισαγωγή νέων φαρμάκων στη θεραπευτική φαρέτρα και τη δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας ανά περίπτωση
- Στους ερευνητές με τη διαμόρφωση περιβάλλοντος για υψηλού κύρους δημοσιεύσεις και διεθνείς συνεργασίες
- Στο Εθνικό Σύστημα Υγείας με απόκτηση ερευνητικού ‘Know-how’ και βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού
- Στην Εθνική Οικονομία με εισροή σημαντικών κεφαλαίων στην Ελλάδα, αύξηση της απασχόλησης και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας.
Στη συζήτηση που ακολούθησε και την οποία συντόνισε η Δρ. Β. Μπαρούτσου, Συντονίστρια της Επιτροπής Κλινικών Μελετών του ΣΦΕΕ, Παθολόγος, Επικεφαλής Ιατρικού Τμήματος Novartis Hellas μαζί με το δημοσιογράφο Μ. Κεφαλογιάννη, έλαβαν μέρος οι κκ.: Μ. Καραμούζης, Επίκουρος Καθηγητής Ιατρικής Σχολής και Μέλος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, Καθηγητής Αθ. Σκουτέλης, Συντονιστής Δ/ντης -Ε’ Παθολογικής Κλινικής και Μονάδας Λοιμώξεων, Νοσοκομείο «Ο Ευαγγελισμός», Μέλος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας και Κλινικών Μελετών, Χ. Αντωνόπουλος, MD, PhD, Ιατρικός Δ/ντης Roche Hellas, Μέλος της Επιτροπής Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ και η κα Κ. Κουτσογιάννη, Πρόεδρος του Συλλόγου Ρευματοπαθών Κρήτης. Συνολικά αναδείχτηκε η σημασία της Κλινικής Έρευνας για την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα, για την υποστήριξη του ιατρικού δυναμικού καθώς και για την ανάπτυξη της χώρας.
Η κ. Βαρβάρα Μπαρούτσου μιλώντας για την ανάγκη παρακολούθησης της ερευνητικής δραστηριότητας, τόνισε ότι: «Σύγχρονη Κλινική Έρευνα επιστημονικής αιχμής σημαίνει βιοιατρική πρόοδος, μείωση του κόστους και του χρόνου ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών παραγόντων, με αποτέλεσμα οι πολίτες να έχουν άμεση πρόσβαση σε όλα τα καινοτόμα φάρμακα και να επωφελούνται, χωρίς καθυστερήσεις, από τις νέες θεραπευτικές επιλογές. Ουσιαστικά, νέα πρωτότυπα φάρμακα και νέες θεραπείες μεταφράζουν τις επιστημονικές εξελίξεις σε προαγωγή της δημόσιας υγείας, η οποία αποτελεί απαραίτητο δομικό στοιχείο, της ευημερίας και της κοινωνικής ανάπτυξης με τη συμβολή της επιστημονικής αριστείας των κλινικών ερευνητών».
Η κ. Κατερίνα Κουτσογιάννη υπογράμμισε την ανάγκη ευαισθητοποίησης της Πολιτείας απέναντι σε σοβαρά νοσήματα και τόνισε τη σημασία μιας αξιοπρεπούς περίθαλψης και πρόσβασης των ασθενών σε όλες τις σύγχρονες θεραπείες. Επιπλέον, μίλησε για την ανάγκη συντονισμένης και συστηματικής ενημέρωσης των ασθενών μέσω των οργανώσεων ασθενών και την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων διενέργειας κλινικών μελετών βάσει των οδηγιών του ΠΟΥ, ώστε σταδιακά να κατατριφθούν οι μύθοι ότι οι ασθενείς είναι πειραματόζωα και να αποδαιμονοποιηθούν οι κλινικές μελέτες συνολικά. Από την πλευρά του, ο Καθ. Αθανάσιος Σκουτέλης μιλώντας για τα τεράστια οφέλη των κλινικών μελετών και την εισροή κεφαλαίων για τη χώρα, υπογράμμισε την δυνατότητα απορρόφησης νέων ανέργων επιστημόνων που θα φέρει εισόδημα σε πολλές ομάδες εργαζομένων. Άλλωστε – όπως χαρακτηριστικά είπε – αποτελεί τιμή και προνόμιο για τη χώρα και τους γιατρούς της η χορήγηση (ακριβών) φαρμάκων δωρεάν ιδιαίτερα υπό την κρίσιμη αυτή συγκυρία. Ο κ. Χρήστος Αντωνόπουλος τόνισε την πεποίθησή του ότι «η κλινική έρευνα αποτελεί μοχλό ανάπτυξης για κάθε σύστημα Υγείας και κατ’ επέκταση της οικονομίας μιας χώρας. Η Ελλάδα έχει ένα τεράστιο πλεονέκτημα που αφορά στην ύπαρξη εξαιρετικού ερευνητικού προσωπικού. Παρόλα αυτά υπολείπεται στην προσέλκυση νέων κλινικών μελετών σε σύγκριση με άλλες χώρες με αντίστοιχους πληθυσμούς, όπως το Βέλγιο ή η Πορτογαλία και αυτό οφείλεται στη μη εφαρμογή ενός ενιαίου πλαισίου (θεσμικού και νομικού) μεταξύ άλλων», ενώ δεν παρέλειψε να αναφέρει ότι είναι ύψιστης σημασίας η συνεργασία όλων των εμπλεκομένων φορέων (πολιτείας, επιστημονικής κοινότητας, φαρμακοβιομηχανίας και ασθενών) για να δούμε στην πράξη τα πολλαπλά οφέλη που προκύπτουν από την κλινική έρευνα. Ο κ. Μιχαήλ Καραμούζης, από την πλευρά του επιβεβαίωσε ότι η διενέργεια κλινικών μελετών αποτελεί ανάγκη και όχι πολυτέλεια, υπογραμμίζοντας τη σημασία του διαλόγου και της συνεργασίας όλων των φορέων αλλά και την ενεργοποίηση των συλλόγων ασθενών. Σύμφωνα μάλιστα με στοιχεία του 2014 που παρουσίασε, κατατέθηκαν 741 αιτήσεις διενέργειας κλινικών μελετών (νέων και τροποποιήσεων) προς αξιολόγηση εκ των οποίων το 55-60% αφορούσε σε Κλινικές Μελέτες Αιματολογίας & Ογκολογίας. Τέλος, αναφερόμενος στη νέα Ευρωπαϊκή Νομοθεσία -άρση της γραφειοκρατίας- το 2016 αναμένεται: η διαμόρφωση ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων καθώς και η δυνατότητα συμμετοχής Συλλόγων Ασθενών στις Εθνικές Επιτροπές Δεοντολογίας.
Στο Συνέδριο, παρουσιάστηκαν στοιχεία βάσει των οποίων εκτιμάται ότι το 2015 θα υπάρξει μια φθίνουσα πορεία στις κλινικές μελέτες, η οποία ανέρχεται στο 12%. Προκειμένου να αντιστραφεί η εικόνα αυτή, παρουσιάστηκαν προτάσεις για την επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης, καθώς και για την προσέλκυση μεγαλύτερου αριθμού κλινικών μελετών, με κεντρικό στόχο τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη συστηματική τήρηση του χρονοδιαγράμματος έγκρισης των κλινικών μελετών, σύμφωνα με την Κοινοτική και Εθνική νομοθεσία. Συγκεκριμένα αναφέρθηκαν οι συνέργειες με άλλους φορείς με στόχο την μεταφορά της τεχνογνωσίας, η επανεξέταση των υποδομών που χρειάζονται, η ενίσχυση της αξιοποίησης του Κλινικού Ερευνητικού Επιστημονικού Δυναμικού της Ελλάδος και η δημιουργία Μητρώου/Βάσης Δεδομένων, το οποίο θα παρέχει πρόσβαση στα στατιστικά δεδομένα.
