Με τις χώρες να βρίσκονται σε έναν αγώνα χρόνου με τον κορωνοϊό και τις Φαρμακευτικές εταιρείες να κάνουν κλινικές δοκιμές είναι διάχυτος ο ο προβληματισμός σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων.
Δεν είναι άλλωστε τυχαίο που εννέα φαρμακευτικές που φτιάχνουν εμβόλια εξέδωσαν δέσμευση για την τήρηση των επιστημονικών προτύπων και τους αυστηρούς κανόνες στις κλινικές δομικές.
Αυτή τη στιγμή υπολογίζεται ότι περισσότερα από 40 πειραματικά εμβόλια COVID-19 δοκιμάζονται σε ανθρώπους. Ωστόσο, οι ασφαλιστικές εταιρείες με δεκαετίες εμπειρίας στην εκτίμηση των κινδύνων κλινικών δοκιμών δεν βλέπουν τίποτα να τις ανησυχεί. Στελέχη της Allianz και των Gallagher και Marsh, μεταξύ των κορυφαίων παικτών στην ασφάλιση κλινικών δοκιμών, δήλωσαν στο Reuters ότι τα ασφάλιστρα έχουν μέχρι στιγμής οριακά αυξηθεί στην πανδημία.
Υποστήριξαν ότι υπήρχε μικρή διαρθρωτική διαφορά στις δοκιμές που διεξήχθησαν στο παρελθόν, παρά το γεγονός ότι οι φαρμακευτικές σε όλο τον κόσμο ανταγωνίζονται για να καταρρίψουν τον ταχύτερο χρόνο στην ιστορία για την ανάπτυξη ενός εμβολίου, που ανέρχεται σε περίπου τέσσερα χρόνια.
«Οι τιμές των ασφαλίστρων ήταν σχετικά σταθερές. Ακόμα και φέτος έχουμε δει μόνο μέτριες αυξήσεις τιμών κατά μέσο όρο, με υψηλότερα άλματα τιμών για ιδιαίτερα εκτεθειμένες δοκιμές COVID-19 », δήλωσε ο Mark Piazzi, senior underwriter liability στην Allianz Global Corporate & Speciality (AGCS).
Το ίδιο ανέφερε και ο David Briggs, διευθύνων σύμβουλος life sciences practice στο Gallagher, ο οποίος είπε ότι κάθε δοκιμή αξιολογείται με βάση τις μεθόδους και τα είδη των ασθενών που εμπλέκονται.
Σύμφωνα με τη Gallagher τα ασφάλιστρα στη Βρετανία κυμαίνονται σε περίπου 5.000 λίρες (6.500 $) ανά δοκιμή.
Τα συνολικά όρια αξιώσεων στα συμβόλαια ορίζονται συνήθως σε περίπου 6-12 εκατομμύρια δολάρια, ανάλογα με την εκάστοτε εθνική νομοθεσία, σύμφωνα με αρκετές ασφαλιστικές εταιρείες που ρωτήθηκαν από το Reuters.
Στη Βρετανία, για παράδειγμα, τα όρια αξιώσεων ορίζονταν συνήθως σε λιγότερο από 5 εκατομμύρια λίρες, ενώ στη Γερμανία το ποσό ήταν περίπου 10 εκατομμύρια ευρώ (11,8 εκατομμύρια δολάρια).
Στην πράξη η απώλεια δεν είναι μεγάλη
Σύμφωνα με το Reuters τα ασφάλιστρα δεν αυξήθηκαν τόσο όσο θα περιμέναμε λόγω της πανδημίας επειδή συνήθως οι αξιώσεις από δίκες σε αυτές τις περιπτώσεις είναι ασυνήθιστες. Αυτό συμβαίνει επειδή οι ασθενείς έχουν υπογράψει συχνά τις λεγόμενες συμφωνίες συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης, ανέφεραν στελέχη της ασφαλιστικής βιομηχανίας.
Ο Jim Walters, διευθύνων σύμβουλος της Life Sciences & Chemical Group στην Αοn, δήλωσε ότι τέτοιες συμφωνίες περιλαμβάνονται στο ρίσκο που παίρνουν οι ασθενείς συμμετέχοντας στη δοκιμή.
Στην προκειμένη περίπτωση οι αξιώσεις περιορίζονται συχνά σε υποθέσεις που συνδέονται με την ακατάλληλη διεξαγωγή δοκιμών ή τυχόν παραβάσεις, παρά με παρενέργειες της θεραπείας, ανέφεραν στελέχη.
Τέτοιες ήταν οι ανησυχίες για τον αγώνα εμβολίων μεταξύ ορισμένων μελών του κοινού, οι οποίοι φοβούνται ότι τα πρότυπα ασφαλείας θα μπορούσαν να γλιστρήσουν, ότι εννέα προγραμματιστές εξέδωσαν κοινή δέσμευση τον περασμένο μήνα για «υπεράσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας».
Αναστολή δοκιμής AstraZeneca
Η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ανέστειλαν τις παγκόσμιες δοκιμές Φάσης III του πειραματικού εμβολίου COVID-19 στις αρχές του περασμένου μήνα, λόγω της ασθένειας ενός συμμετέχοντος, που έφερε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές στο κοινό.
Ωστόσο, οι ασφαλιστές δήλωσαν ότι τέτοιες καθυστερήσεις δεν ήταν απροσδόκητες και θα μπορούσαν ακόμη και να εφιστήσουν στις φαρμακευτικές την προσοχή λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τον COVID-19.
«Παρενέργειες συμβαίνουν πάντα σε κλινικές δοκιμές, αλλά αυτές είναι συνήθως ήπιες και αναμενόμενες. Δεν είναι πολύ συνηθισμένο να καθυστερούμε ή να αναστέλλουμε τις δοκιμές, όμως συμβαίνει εδώ », δήλωσε ο Piazzi στο AGCS, του οποίου οι κύριοι συνεργάτες στις δοκιμές αναδοχής περιλαμβάνουν τιςChubb, HDI και Newline της Fairfax.
«Οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι ασφαλιστές είναι ακόμη πιο προσεκτικοί από ό, τι συνήθως με τις δοκιμές COVID-19, επειδή διακυβεύονται τόσα πολλά, ειδικά για την ασφάλεια των ασθενών.»
Όλες οι δοκιμές του υποψηφίου εμβολίου έχουν ξαναρχίσει, με εξαίρεση τη μελέτη των ΗΠΑ.
Ωστόσο, υπήρξαν παραδείγματα στην πρόσφατη μνήμη των δοκιμών εμβολίων που καταστράφηκαν καταστροφικά όπως το 2016, για παράδειγμα, ένας συμμετέχων πέθανε και πέντε νοσηλεύτηκαν σε μια δοκιμή Φάσης Ι που διεξήχθη από τη γαλλική εταιρεία Biotrial στην πόλη του Ρεν, δοκιμάζοντας φάρμακο της εταιρείας Bial.
